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                國家市場總局發通知,又一重大醫械法規將出臺!

                發布時間:2018-08-23




                8月22日,國家市場監督管理總局發布關于公開征求《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》意見的通知,旨在加強醫療器械研制、生產、經營和使用環節的監督和管理,提高監督管理效能。 

                對“唯一標識系統”的定義,意見稿中顯示,醫療器械唯一標識系統,是指由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成的醫療器械統一識別系統。

                唯一標識是指呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別。

                唯一標識數據載體是存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。

                唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

                其中,唯一標識應當包括產品標識和生產標識。

                產品標識是識別醫療器械上市許可持有人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;生產標識是由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成,根據監管和實際應用需求,可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期。

                同時,國家藥品監督管理局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范,組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供公眾查詢。

                《意見稿》現就征求意見稿向社會公開征求意見,社會各界可于2018年9月21日前登錄中國政府法制信息網(網址:http://www.chinalaw.gov.cn), 進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議。

                附意見稿全文

                第一章 總 則 

                第一條 【立法目的】為建立醫療器械唯一標識系統,加強醫療器械研制、生產、經營和使用環節的監督和管理,提高監督管理效能,創新醫療器械監管模式,根據《醫療器械監督管理條例》有關規定,制定本規則。

                第二條 【適用對象】在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當符合本規則的要求。

                第三條 【唯一標識系統定義】本規則所稱醫療器械唯一標識系統,是指由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成的醫療器械統一識別系統。

                醫療器械唯一標識是指呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別。醫療器械唯一標識數據載體是存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。醫療器械唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

                第四條 【建設原則】醫療器械唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準,遵循企業主體落實、監管部門指導、分類分步實施、各方統籌協調的原則。

                第五條 【職責】國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一標識系統制度,制定發布醫療器械唯一標識系統實施規劃,促進各方積極應用醫療器械唯一標識進行管理,實現數據互聯互通。

                第二章 醫療器械唯一標識

                第六條 【唯一標識組成】醫療器械唯一標識應當包括產品標識和生產標識。產品標識是識別醫療器械上市許可持有人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;生產標識是由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成,根據監管和實際應用需求,可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期。

                產品發生可能影響醫療器械識別、追溯或者監管要求變化時,應當創建新的產品標識。

                當醫療器械停止銷售、使用時,其產品標識不得用于其他醫療器械;重新銷售、使用時,可使用原產品標識。

                第七條 【唯一標識的基本原則】醫療器械唯一標識應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。

                唯一性:醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。

                穩定性:醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關,若產品的基本特征未變化,產品標識應當保持不變。

                可擴展性:醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。

                第八條 【唯一標識的創建要求】醫療器械上市許可持有人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。醫療器械唯一標識編制標準包括符合本規則第九條要求的發碼機構或者國家藥品監督管理局制定的相關標準。

                第九條 【發碼機構要求】發碼機構應當為中國境內的法人機構,且應當具備完善的管理制度和運行體系以確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性,并符合國家數據安全有關要求。發碼機構應當向醫療器械上市許可持有人提供執行其標準的流程并指導實施,并在每年1月31日前向國家藥品監督管理局提供按照其標準創建的唯一標識的報告。

                國家鼓勵發碼機構采用相關國際標準建立唯一標識運行體系。

                第三章 唯一標識數據載體

                第十條 【唯一標識數據載體要求】醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。若因空間有限或者使用受限,原則上優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。

                自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式,鼓勵采用先進的自動識別和數據采集技術。

                采用一維碼時,可將產品標識和生產標識串聯,也可多行并聯;采用射頻標簽時,應當同時具備一維碼或者二維碼。

                第十一條 【賦予唯一標識數據載體要求】醫療器械上市許可持有人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準,對以其名義上市的醫療器械各級銷售單元的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體,并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。

                第四章 唯一標識數據庫

                第十二條【唯一標識數據庫】醫療器械唯一標識數據庫包含醫療器械的產品標識及相關數據。

                國家藥品監督管理局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范,組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供公眾查詢。

                第十三條 【賦碼責任主體】醫療器械上市許可持有人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據,并對數據的真實性、準確性負責。

                第十四條 【唯一標識數據的提交要求】醫療器械上市許可持有人應當在其產品獲準注冊、取得備案或者變更后60個工作日內,并在產品上市銷售前將產品標識及相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

                第五章 附 則

                第十五條【唯一標識使用要求】藥品監督管理部門可根據監管需求調用和管理相關數據。

                鼓勵醫療器械生產經營企業和使用單位應用醫療器械唯一標識,采用先進信息化手段開展產品相關管理。

                第十六條 【相關名詞解釋定義】本規則下列用語的含義:

                一維碼是指在一維方向上表示信息的條碼符號。

                二維碼是指在二維方向上都表示信息的條碼符號。

                射頻標簽是指用于物體或者物品標識,具有信息存儲功能,能接收讀寫器的電磁調制信號,并返回相應信號的數據載體。

                自動識別和數據采集,是指不通過鍵盤直接將數據輸入計算機系統或者其他微處理器控制的設備的技術。

                人工識讀,是指與機器識讀媒介相對應的,可由人眼直接識別的編碼信息釋義。

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